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国家药监局关于发布亚美体育竞猜分类目录动态调整工作程序的公告(2021年第60号)

时间:2021-05-08来源:国家药品监督管理局网站

为加强亚美体育竞猜分类管理,规范《亚美体育竞猜分类目录》动态调整工作,根据《亚美体育竞猜监督管理条例》《亚美体育竞猜分类规则》,国家药监局组织制定了《亚美体育竞猜分类目录动态调整工作程序》,现予发布。

特此公告。


附件:亚美体育竞猜分类目录动态调整工作程序


国家药监局

2021年4月27日

附件


亚美体育竞猜分类目录动态调整工作程序


第一条  为加强亚美体育竞猜分类管理,规范《亚美体育竞猜分类目录》(以下简称《分类目录》)动态调整工作,根据《亚美体育竞猜监督管理条例》《亚美体育竞猜分类规则》,制定本工作程序。

第二条  《分类目录》动态调整工作应当根据亚美体育竞猜风险变化情况,参考国际经验,遵循符合最新科学认知、立足监管实际、鼓励创新、推动产业高质量发展的原则。

第三条  《分类目录》动态调整包括以下情形:

(一)调整子目录;

(二)调整一级亚美体育竞猜类别、二级亚美体育竞猜类别和/或管理类别;

(三)增补有代表性的创新亚美体育竞猜亚美体育竞猜;

(四)删除不再作为亚美体育竞猜管理的亚美体育竞猜;

(五)修订亚美体育竞猜描述、预期用途和品名举例等内容。

第四条  境内亚美体育竞猜注册人和备案人、生产经营企业、使用单位可以向所在省(区、市)药品监督管理部门提出《分类目录》调整建议;境外亚美体育竞猜注册人和备案人可以委托其境内代理人,向其代理人所在省(区、市)药品监督管理部门提出《分类目录》调整建议。

省(区、市)药品监督管理部门负责对行政区域内《分类目录》调整建议进行初审,认为确需调整的,将调整建议报国家药监局亚美体育竞猜标准管理中心(以下简称标管中心)。

第五条  国家药监局相关部门、省(区、市)药品监督管理部门,亚美体育竞猜相关学会、协会等社会团体,国家药监局亚美体育竞猜分类技术委员会(以下简称分类技术委员会)委员,可向标管中心提出《分类目录》调整建议。

第六条  《分类目录》调整建议和相关材料应当通过标管中心分类界定信息系统提交,相关材料包括但不限于以下内容:

(一)拟调整的内容和理由;

(二)拟调整亚美体育竞猜国内外管理属性、类别和产业现状;

(三)拟调整亚美体育竞猜主要风险点及风险变化等情况;

(四)拟调整亚美体育竞猜技术特点、与已上市同类亚美体育竞猜的比较和临床使用等情况;

(五)拟调整亚美体育竞猜不良事件和上市后监管有关情况(如适用)。

第七条  标管中心收到《分类目录》调整建议后应当及时进行研究,基于对亚美体育竞猜风险变化情况的分析、评估,参考国际亚美体育竞猜分类实践,结合我国监管实际,综合研判形成初步调整意见。

第八条  标管中心将《分类目录》初步调整意见在其网站向社会公开征求意见1个月。根据征求意见情况,修改完善形成《分类目录》拟调整意见。

第九条  针对《分类目录》子目录的拟调整意见,由标管中心报国家药监局。国家药监局组织分类技术委员会执委会审议。审议通过后将拟调整意见在国家药监局网站公示7日,公示后按程序发布调整公告。

第十条  针对其他情形的《分类目录》拟调整意见,由标管中心组织分类技术委员会专业组审议。审议通过后将拟调整意见报国家药监局。国家药监局将拟调整意见公示7日,公示后按程序发布调整公告。

第十一条  标管中心按照国家药监局公布的《分类目录》调整公告,及时调整《分类目录》数据库。

第十二条  《分类目录》根据需要进行调整,调整工作原则上每年不少于一次。

第十三条  已注册/备案亚美体育竞猜管理类别调整后的注册/备案事项,按照《亚美体育竞猜注册管理办法》等有关要求执行。

第十四条  体外诊断试剂分类子目录动态调整工作参照本程序执行。

第十五条  本程序自公布之日起实施。


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